Tin tức


Theo Cơ quan Y Dược Châu Âu EMA (European Medicines Agency), tổ chức đánh giá các sản phẩm y dược nhằm bảo vệ sức khỏe con người và động vật, hướng dẫn ICH Q6B là một tài liệu đưa ra các qui tắc chung trong việc thiết lập và chứng minh các điều kiện kỹ thuật đối với các sản phẩm có bản chất sinh học, công nghệ sinh học khi được ứng dụng làm thuốc

Theo đó, hướng dẫn này cung cấp một loạt các chỉ tiêu phân tích, các qui trình phân tích và các tiêu chuẩn được chấp nhận phù hợp. Hướng dẫn này qui định các tiêu chuẩn đối với các dược chất, dược phẩm hoặc là các chất ở các giai đoạn của quá trình sản xuất, chế biến phù hợp để được xem xét đánh giá, chấp nhận đưa vào sử dụng.

Trong các tiêu chuẩn này, các tiêu chuẩn về xác định (characterisation) và các tính chất hóa lý (physicochemical properties) của dược chất bao gồm các chỉ tiêu phân tích như:
- Xác định, nhận diện, định danh protein

- Giải trình tự peptide, trình tự protein

- Xác định trình tự đầu N, đầu C

- Xác định khối lượng phân tử

- Xác định vị trí cầu disulfide

- Xác định vị trí glycosylation

- Xác định isoform, điện di 1D,2DE

- Xác định độ tinh sạch

Mời quí khách tham khảo chi tiết tại đây 

Hotline 0978.755.926
 
 

Bài viết cùng chuyên mục

Thông tin liên hệ

Vui lòng liên hệ để biết thêm chi tiết
Hotline 0978.755.926
Email: minhphd@gmail.com;          Web: www.phantichprotein.vn

van chuyen bac nam, chuyển hàng bắc nam, vận chuyển hàng hóa bằng đường biển, Trầm hương